和记AG生物科技（太仓）有限公司

ResiQuant® 支原体检测试剂盒（CRB00-1011）

概述本试剂盒采用荧光探针qPCR技术，在支原体保守基因片段设计引物探针，依据序列比对结果可定性检测约174种支原体。检测特异性强，与支原体亲缘关系较近的细菌（乳酸杆菌、梭菌、链球菌等）和常见工程细胞如CHO、VERO、HEK293等无检出；根据EP 2.6.7、JP XVIII和USP <77>支原体检测相关要求进行验证，检测限可达10 CFU/mL，符合EP 2.6.7对于NAT方法替代培养法的检测灵敏性要求。

应用本试剂盒适用于生物制药过程中从中间产物到终产品的不同类型样本，与ResiQuant®支原体DNA提取纯化试剂盒（磁珠法）（CAT. CRB00-0031/CRB00-0032）配套使用可定性检测支原体污染，检测限可达10 CFU/mL。

规格50T，100T

ResiQuant® 支原体 DNA 提取纯化试剂盒（CRB00-0031）

概述支原体是哺乳动物细胞培养过程中常见的污染物，支原体污染可导致宿主细胞DNA、RNA及蛋白表达发生改变，如DNA和RNA合成的中断、膜抗原的改变，从而影响细胞生长和增殖。ResiQuant®支原体DNA提取纯化试剂盒（磁珠法）通过样本预处理操作和磁珠特异性结合，有效降低细胞及样本基质的干扰，可提取纯化生物样品中的微量支原体DNA。提取步骤简单，仅需2~3小时，与ResiQuant®支原体检测试剂盒（荧光探针qPCR法）（CAT. CRB00-1011/CRB00-1012）配套使用，可达到快速检测支原体的目的。

应用该试剂盒可用于生物样品进行支原体核酸的微量提取，既适用于细胞培养上清、牛血清、无血清培养基及细胞冻存液等样本，也适用于细胞库、治疗用细胞等样本，可直接处理1×106~1×107的细胞样本。

规格15T，30T

ResiQuant® HEK 293 HCP 残留检测试剂盒（CRH00-3061）

概述 HEK 293 细胞来源于人胚肾细胞，因其具有转染效率高，易于培养，表达蛋白结构最接近人源系统表达蛋白的优点，因此广泛应用于蛋白生产、疫苗中病毒样颗粒生产、病毒载体生产等领域。尽管生物制品会经过一系列纯化工艺以去除相关 HCP 杂质，但残留的 HCP 杂质超过一定水平就会产生毒性或免疫反应，因此，要对 293 HCP 的残留量进行控制。酶联免疫吸附测定（ELISA）方法检测宿主细胞蛋白残留简单、快速、可靠，《中华人民共和国药典》2020 年版第三部建议 HCP 采用酶联免疫吸附测定（ELISA）方法检测。本产品是一种双抗体夹心 ELISA 试剂盒，所使用的抗体来自兔抗 293 HCP 多克隆抗体，抗原为 293 F 细胞的发酵上清收集液（细胞培养基不含蛋白），本产品适用于 HEK 293 和 HEK 293F 宿主细胞来源的生物制品中宿主细胞蛋白的定量检测，其他类型的 HEK 293 细胞系需进行适用性研究。

应用ResiQuant® HEK 293 HCP残留检测试剂盒（ELISA法）主要用于定量检测以293细胞系为宿主细胞表达生产的产品在生产过程中293 宿主蛋白的残留，从而实现对 293 HCP 的残留量进行控制。

规格48T，96T

ResiQuant® E. coli HCP 残留检测试剂盒- Plasmid（CRH00-3041）

概述质粒是一种闭合环状的双链超螺旋 DNA 分子，广泛应用于疫苗制备及细胞基因治疗（CGT）领域，如 DNA 疫苗、裸质粒基因载体、腺相关病毒（AAV）和慢病毒载体等。通常质粒是以大肠杆菌（ E.coli ）为宿主进行生产，最有代表性的宿主菌是由大肠杆菌 K-12 所衍生出的 DH5a、Stbl3、Top10 等菌株。在质粒的生产及纯化过程可能会存在 E.coli 宿主细胞蛋白（E.coli HCP）残留的污染，这些残留 HCP 会给质粒后续应用带来风险，如在体内产生免疫反应，因此要对 E.coli HCP 的残留量进行控制。不同于常规的使用 E.coli 表达重组蛋白的工艺过程，质粒的生产纯化最常用工艺是碱裂解工艺。本试剂盒所采用的抗原是基于 E.coli 碱裂解工艺过程制备的变性 E.coli HCP，同时采用碱裂解工艺 E.coli HCP 免疫动物获得专属抗体。本产品适用于采用碱裂解工艺提取的质粒中间品、原液及终产品的 E.coli HCP 定量检测。

应用ResiQuant® E.coli HCP残留检测试剂盒（ELISA法）是通用型检测试剂盒，适用于采用碱裂解工艺提取的质粒中间品、原液及终产品的E.coli HCP定量检测。

规格48T，96T

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ResiQuant® 支原体检测试剂盒 （CRB00-1011）

ResiQuant® 支原体 DNA 提取纯化试剂盒（CRB00-0031）

ResiQuant® HEK 293 HCP 残留检测试剂盒 （CRH00-3061）

ResiQuant® E. coli HCP 残留检测试剂盒- Plasmid（CRH00-3041）

ResiQuant® 支原体检测试剂盒（CRB00-1011）

ResiQuant® HEK 293 HCP 残留检测试剂盒（CRH00-3061）