IND是新药从研发到上市的重要里程碑,意味着可以正式开始新药的临床试验,也是新药研发企业与监管机构沟通合作的重要环节。
在细胞与基因治疗领域,IND申报的主要挑战之一便是原辅料的质量控制。IND申报要求需尽可能使用无动物源性的生产原料,以降低引入外源病毒的风险。和记AGOptiVitro T细胞无血清培养基作为关键原材料之一,完全按照GMP标准生产和管理,已完成美国FDADMF备案。使用和记AGT培养基的客户,在向FDA提交临床申请或上市注册的监管备案文件时,直接引用相关DMF编号037572,节约产品审查和评估时间,缩减新药临床申报的准备工作,一定程度上促进了药物上市申报进程。
和记AG的OptiVitro T细胞无血清培养基可以支持高质量高性能的细胞治疗产品制备,同时其生产工艺和质量控制体系已经达到了国际标准和监管要求,可以有效助力细胞治疗新药的快速申报,以及支持国内创新药成功“出海”。
国际品质的商业化T细胞培养基
OptiVitro T细胞无血清培养基
◆ 无血清,无异种成分,无外源生长因子,无需添加血清替代物
◆ 性能优异,支持T细胞快速增殖和高密度培养,可用于大规模工艺流程
◆ 适合于多种T细胞激活方法,可支持较长周期的稳定培养(>14天)
◆ 提供瓶装&袋装形式,国产第一款T袋装培养基,适配封闭式培养系统
◆ GMP级别,符合研发和生产需求,FDA DMF备案(备案号037572)
◆ 完全自主研发,供货稳定,资质齐全,充分支持客户临床申报和商业转化
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打造细胞培养中国芯,赋能生物创新药快速申报,是和记AG一直以来不懈追求的目标。
和记AG将持续致力于为客户提供国际品质的、合规稳定的商业化培养基,助力客户快速实现临床申报,同时也期待着与更多客户的合作,携手共建生物创新药的黄金时代。
和记AG无血清培养基
01
合规稳定:
GMP级别,FDA备案,支持从研发到商业化,赋能生物药快速申报。
02
国际品质:
性能卓越,质量稳定,自研自产,数字化工厂,年产能达千万升。
03
多品类覆盖:
T/NK/293/MSC/CHO/冻液等产品线,全面覆盖CGT、生物制药领域。
04
定制化服务:
满足不同项目个性化需求(配方优化、包装定制等),实现降本增效。